Qu’est-ce que la Pharmacopée ?
La Pharmacopée est l’ouvrage de référence pour tous les professionnels de la santé. C’est le recueil officiel des pharmaciens mais aussi, des chercheurs et des fabricants de médicaments. En effet, cet encyclopédique médicale permet de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. La Pharmacopée définit : les normes, les spécifications pour les matières premières, les produits intermédiaires, les produits finis, les procédures et les méthodes de contrôle. L’objectif est d’assurer la qualité des médicaments. Dans cet article, nous vous proposons un focus sur ce recueil de référence de tous les pharmaciens.
La Pharmacopée européenne, 10ème édition 2020
La Pharmacopée européenne (PE) est l’ouvrage de référence utilisé dans les États membres du Conseil de l’Europe. Publié par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (EDQM), le recueil garantit la qualité des médicaments commercialisés sur le marché européen. La PE est composée de plusieurs volumes couvrant différents aspects de la qualité des médicaments : les monographies des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis, ainsi que des procédures et des méthodes de contrôle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
En outre, elle contient des chapitres sur les produits de santé à base de plantes :
- les médicaments homéopathiques ;
- les réactifs de laboratoire ;
- les dispositifs médicaux.
De surcroît, l’encyclopédique médicale est mise à jour régulièrement. En effet, il est nécessaire de consigner les dernières avancées scientifiques et technologiques, les évolutions réglementaires et légales des médicaments.
Qu’est-ce-que la Pharmacopée Française ?
La Pharmacopée Française (PF) est l’ouvrage de référence utilisé en France pour garantir la qualité des médicaments commercialisés sur le marché français. Elle est publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM est l’autorité de régulation des médicaments en France. Le contenu de la PF est élaboré par un processus de révision et de consultation qui implique :
- des experts de l’ANSM ;
- des experts nationaux et internationaux dans le domaine pharmaceutique.
À savoir : la Pharmacopée française est complémentaire à la Pharmacopée européenne.
Comment utiliser la Pharmacopée ?
Comme nous l’avons évoqué, la Pharmacopée est un outil essentiel pour assurer la qualité des médicaments. Et cela tout au long de leur cycle de vie, depuis la production des matières premières jusqu’à la fabrication des produits finis et la réalisation des préparations. Alors, comment la Pharmacopée est utilisée dans le processus de contrôle des médicaments ?
Contrôler des matières premières
Les matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments doivent être conformes aux normes de qualité définies dans la Pharmacopée. Les monographies décrivent les spécifications et les méthodes de contrôle des matières premières, comme les tests de pureté, d’identification, de dosage et de dissolution. Par conséquent, les fabricants de médicaments doivent se référer aux monographies appropriées. Cela permet de s’assurer que les matières premières qu’ils utilisent sont de qualité appropriée.
Contrôler les produits pharmaceutiques finis
Les produits finis, c’est-à-dire les médicaments commercialisés, doivent également se conformer aux normes de qualité définies dans l’ouvrage. En ce sens, les monographies de la Pharmacopée décrivent les spécifications et les méthodes de contrôle des produits finis : les tests de pureté, d’identification, de dosage, de dissolution, de désagrégation et de stabilité. Ainsi, les fabricants de médicaments et les autorités réglementaires utilisent la Pharmacopée pour évaluer la conformité des produits finis aux normes de qualité.
Contrôler les préparations pharmaceutiques
Enfin, la Pharmacopée fournit des directives sur la réalisation et le contrôle des préparations pharmaceutiques. Les préparations pharmaceutiques sont des médicaments préparés individuellement pour un patient spécifique. Généralement, les préparations se font dans les pharmacies hospitalières ou les pharmacies magistrales. C’est ainsi que les monographies de l’ouvrage décrivent les procédures de préparation, les méthodes de contrôle et les spécifications de qualité pour les préparations. Tout cela, afin de garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité.
La Pharmacopée, l’outil essentiel pour la santé des patients
L’utilisation de la Pharmacopée dans le processus de contrôle des médicaments est donc une étape cruciale. Grâce à cet outil, les médicaments sont de qualité appropriée et répondent aux normes de qualité établies. Les fabricants de médicaments et les autorités réglementaires se doivent de s’y référer. En définitive, le recueil médical garantit la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments dans la pratique pharmaceutique.
En conclusion, la Pharmacopée est un ensemble de normes de qualité pour les médicaments. La Pharmacopée européenne, 10ème édition 2020 et la Pharmacopée française, 11ème édition, sont deux références importantes. Elles fournissent des spécifications, des méthodes de contrôle et des procédures pour les matières premières, les produits finis et les préparations pharmaceutiques.
En tant que professionnels de la santé, il est important de se familiariser avec les normes de la Pharmacopée. Il est essentiel de les suivre rigoureusement dans la fabrication, la distribution et l’utilisation des médicaments. Cela contribue à protéger la santé et le bien-être des patients.