Point sur les dispositifs médicaux !

Les dispositifs médicaux sont des outils, instruments, appareils ou produits utilisés dans le domaine de la santé. Ces dispositifs servent à diagnostiquer, traiter, soulager ou prévenir une maladie ou une condition médicale. Ainsi, ils sont essentiels pour fournir des soins de santé de qualité. Les dispositifs médicaux sont utilisés dans une variété de domaines : médecine générale, chirurgie, radiologie, cardiologie, dentisterie…

Qu’est-ce-qu’un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux sont régis par des normes et des réglementations strictes. En effet, cela permet de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. On définit un dispositif médical comme :

• Un instrument ;
• Un appareil ;
• Un équipement ;
• Un logiciel ;
• Une matière ;
• Un autre article utilisé seul ou en combinaison ;
• Des accessoires et des logiciels nécessaires à son bon fonctionnement.

Ils sont destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. Ils sont notamment utilisés pour :

• Le diagnostic
• La prévention
• Le contrôle
• Le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’un handicap, ou d’une blessure.

Quelles sont les catégories de dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux sont classés en différentes catégories en fonction du niveau de risque associé à leur utilisation. Par conséquent, la classification varie en fonction de plusieurs critères :

• la durée d’utilisation ;
• le lieu d’utilisation ;
• l’effet sur le corps humain ;
• la gravité du risque potentiel en cas de dysfonctionnement.

Selon la directive européenne, voici le classification :

• Classe I : Les dispositifs médicaux les moins invasifs et présentant le moins de risques potentiels pour les patients. Ils comprennent des dispositifs tels que les thermomètres, les pansements, les lunettes de lecture, etc.

• Classe IIa : Les dispositifs plus complexes et utilisés pour diagnostiquer, traiter ou surveiller des maladies ou des conditions médicales spécifiques. Ils comprennent des dispositifs tels que les électrocardiographes, les stéthoscopes, les glucomètres, etc.

• Classe IIb : Les dispositifs les plus invasifs et pouvant présenter des risques plus importants pour les patients. Ils comprennent des dispositifs tels que  les préservatifs, les produits  de désinfection des lentilles, 

• Classe III : Les dispositifs médicaux de classe III sont les plus complexes et les plus invasifs. Ils sont utilisés pour traiter des maladies graves ou des conditions médicales complexes. Ils présentent les risques les plus élevés pour les patients. Ils comprennent des dispositifs tels que les implants cérébraux, les stimulateurs cardiaques implantables, les prothèses vasculaires, etc.

Le marquage CE, une certification obligatoire

Le marquage CE est un processus de certification obligatoire pour les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne (UE). Ainsi, il indique que le dispositif est conforme aux normes de sécurité et de performance établies par l’UE. Il est apposé par le fabricant sur le dispositif médical et sur son emballage. Le marquage CE garantit le respect des exigences de la directive européenne, permet la commercialisation et l’utilisation légale dans l’UE.

Pour obtenir cette certification, le fabricant doit soumettre son dispositif médical à une évaluation de conformité auprès d’un organisme notifié. Cet organisme est indépendant et désigné par les autorités compétentes de l’UE. L’évaluation de conformité peut inclure :

• Des tests ;
• Des audits du système de gestion de la qualité du fabricant ;
• L’examen de la documentation technique du dispositif médical.

Une fois le dispositif médical jugé conforme aux exigences, le fabricant reçoit un certificat de conformité et appose le marquage CE sur son dispositif.

Étiquetage et notice d’instruction des dispositifs médicaux

L’étiquetage des dispositifs médicaux est un élément clé de la réglementation. En effet, il fournit des informations importantes sur l’utilisation, la sécurité et la performance du dispositif. En ce sens, les dispositifs doivent être clairement étiquetés avec :

• leur nom ;
• leur numéro de lot ;
• leur date de péremption ;
• leur mode d’emploi ;
• leurs contre-indications ;
• leurs précautions d’utilisation ;
• leurs avertissements et leurs effets indésirables potentiels.

Cette étape est obligatoire, sauf pour les dispositifs médicaux de classes I et IIa, s’ils peuvent être utilisés en toute sécurité.

La notice d’instruction du dispositif médical est également un élément important de l’étiquetage. Elle fournit des informations détaillées sur :

• La façon d’utiliser le dispositif médical et efficacement ;
• Les précautions à prendre ;
• Les avertissements ;
• Les contre-indications ;
• Les effets indésirables potentiels.

Il est essentiel pour les professionnels de santé et les utilisateurs de suivre attentivement les instructions fournies dans la notice. Cela permet de garantir une utilisation appropriée du dispositif médical.

Précautions de stockage et d’utilisation

Afin de garantir leur sécurité et leur efficacité, les dispositifs médicaux doivent être stockés et utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les conditions de stockage, telles que la température, l’humidité et la lumière, peuvent avoir un impact sur l’intégrité et la performance du dispositif médical. Il est important de respecter les précautions de stockage spécifiées par le fabricant pour éviter toute altération du dispositif.

De plus, ils doivent être utilisés conformément à leur indication d’utilisation approuvée. Il est essentiel de suivre les instructions du fabricant et les recommandations du professionnel de santé. Il est également important de respecter les précautions d’utilisation spécifiques, telles que les restrictions :

• D’âge ;
• De poids ;
• De durée d’utilisation…énoncées dans la notice d’instruction du dispositif médical.

Réglementation 

La réglementation des dispositifs médicaux varie d’un pays à l’autre. Elle vise généralement à garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des dispositifs commercialisés. Dans l’Union européenne, la directive européenne réglemente les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (2017/745).

La réglementation exige que les dispositifs soient soumis à une évaluation de conformité avant d’être commercialisés. Les fabricants doivent démontrer que leurs dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces en se conformant aux exigences réglementaires, telles que les normes techniques et les exigences de qualité. Ils sont également soumis à des contrôles de surveillance du marché pour garantir leur conformité continue aux exigences réglementaires après leur mise sur le marché.

Prise en charge par l’assurance maladie 

La prise en charge des dispositifs médicaux par l’assurance maladie varie en fonction des pays et des systèmes de santé. Dans de nombreux pays, ils sont pris en charge partiellement ou totalement par l’assurance maladie pour les patients qui répondent aux critères d’éligibilité spécifiques.

L’inscription sur la Liste des Produits et Prestations (LPP) est généralement nécessaire pour permettre la prise en charge. La LPP est une liste établie par les autorités compétentes qui répertorie les dispositifs médicaux et les prestations de santé remboursables par l’assurance maladie. Les dispositifs médicaux doivent remplir certains critères d’éligibilité, tels que :

• Leur sécurité ;
• Leur efficacité ;
• Leur utilité médicale ;
• Leur rapport coût-efficacité.

Pour être inscrits sur la LPP et bénéficier d’un remboursement par l’assurance maladie.

Le prix public des dispositifs médicaux inscrits sur la LPP est fixé par les autorités compétentes en fonction de divers facteurs, tels que :

• Le coût de production
• La marge bénéficiaire du fabricant
• Les coûts de recherche et de développement

Règles de prescription-délivrance des DM inscrits à la LPP

La prescription et la délivrance des dispositifs médicaux inscrits sur la LPP sont soumises à des règles spécifiques. En général, seul un professionnel de santé habilité, tel qu’un médecin, un pharmacien ou un prestataire de santé, peut prescrire et délivrer un dispositif médical inscrit sur la LPP.

La prescription d’un dispositif médical doit être justifiée médicalement et être basée sur les besoins cliniques du patient. Le professionnel de santé doit généralement s’assurer que le dispositif médical prescrit est approprié pour le patient. Il doit prendre en compte les indications, les contre-indications, les précautions d’emploi et les éventuelles interactions avec d’autres traitements.

La délivrance du dispositif peut être effectuée par un pharmacien ou un prestataire de santé habilité. Le professionnel de santé doit s’assurer que le dispositif médical délivré est conforme à la prescription médicale et aux besoins du patient. Il doit également fournir au patient les informations nécessaires sur l’utilisation appropriée du dispositif médical, y compris les précautions d’utilisation, les effets indésirables potentiels, les précautions de stockage, et les mesures à prendre en cas de problème ou de question.

Prise en charge d’un renouvellement de prestation

Pour les dispositifs médicaux nécessitant un renouvellement, tels que :

• Les dispositifs implantables ;
• Les dispositifs d’assistance respiratoire ;
• Les dispositifs de perfusion.

La prise en charge par l’assurance maladie est soumise à des règles spécifiques. En général, un renouvellement de prestation ne peut être effectué que si le patient remplit les critères d’éligibilité spécifiques, tels que :

• La durée de vie utile du dispositif médical ;
• L’évolution de l’état de santé du patient ;
• La conformité du patient aux règles d’utilisation du dispositif médical.

La prescription et la délivrance d’un renouvellement de prestation sont soumises aux mêmes règles que pour la prescription initiale, notamment en ce qui concerne :

• La justification médicale ;
• La conformité aux indications d’utilisation approuvées ;
• Les informations fournies au patient sur l’utilisation appropriée du dispositif médical.

La matériovigilance 

La matériovigilance est un système de surveillance et de gestion des incidents et des effets indésirables liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Elle vise à identifier, évaluer, prévenir et traiter les incidents et les effets indésirables associés à l’utilisation des dispositifs médicaux, afin d’améliorer leur sécurité et leur performance.

Les fabricants, les distributeurs, les professionnels de santé et les patients sont tenus de signaler tout incident ou effet indésirable potentiellement lié à l’utilisation d’un dispositif médical aux autorités compétentes en matière de matériovigilance. Les signalements peuvent concerner, par exemple, les défaillances techniques, les erreurs de conception, les erreurs d’utilisation, les réactions allergiques, les infections associées à l’utilisation du dispositif médical, etc.

La matériovigilance permet de collecter, d’analyser et de gérer les informations sur les incidents et les effets indésirables associés à l’utilisation des dispositifs médicaux, ce qui permet d’identifier les tendances, les risques potentiels et les améliorations nécessaires. Les autorités compétentes en matière de matériovigilance peuvent prendre des mesures pour assurer la sécurité des patients, telles que la suspension, le retrait ou la modification des dispositifs médicaux défectueux du marché.

Les professionnels de santé ont un rôle clé dans la matériovigilance, car ils sont en première ligne pour détecter et signaler les incidents et les effets indésirables associés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Ils doivent être conscients de l’importance de la matériovigilance et signaler tout incident ou effet indésirable suspecté aux autorités compétentes, afin de contribuer à l’amélioration continue de la sécurité des dispositifs médicaux.

Droit de prescription de dispositifs médicaux :

Le droit de prescription des dispositifs médicaux est réservé aux professionnels de santé habilités, tels que :

• Les médecins ;
• Les dentistes ;
• Les sages-femmes ;
• Les pharmaciens ;
• Les infirmiers ;
• Les kinésithérapeutes, en fonction de leur champ de pratique et de leurs qualifications.

La réglementation nationale de chaque pays, en conformité avec la législation européenne, défini le droit de prescription des dispositifs médicaux.

Les professionnels de santé doivent respecter les règles de prescription en vigueur dans leur pays et s’assurer que les dispositifs médicaux prescrits sont conformes aux indications d’utilisation approuvées, aux normes de qualité et de sécurité, et aux besoins cliniques du patient. Ils doivent également fournir au patient les informations nécessaires sur l’utilisation appropriée du dispositif médical, les précautions d’utilisation, les effets indésirables potentiels, et les mesures à prendre en cas de problème ou de question.

Vous l’avez compris, les dispositifs médicaux sont des outils essentiels dans la pratique clinique moderne, permettant de diagnostiquer, traiter, soulager et améliorer la santé des patients. Cependant, en raison de leur nature particulière, les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte. Cela permet également de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité.